Certificação EN 13795-1:2019: Tudo o que precisa de saber sobre esta norma essencial
A EN 13795-1:2019 é uma norma europeia fundamental para têxteis utilizados como campos cirúrgicos, batas cirúrgicas e equipamento de proteção em ambientes médicos. Define os requisitos de desempenho e segurança para garantir a proteção dos doentes e dos profissionais de saúde durante os procedimentos cirúrgicos.
Neste artigo, explicamos em pormenor o que é a certificação EN 13795-1:2019, os seus critérios e a sua importância para os fabricantes e utilizadores de equipamento médico.
O que é a norma EN 13795-1:2019?
A norma EN 13795-1:2019 estabelece requisitos específicos para têxteis utilizados em ambientes operacionais. O seu objetivo é garantir uma proteção eficaz contra :
- Contaminação microbiana.
- Fluidos e líquidos corporais.
- Partículas em suspensão.
Aplica-se principalmente a :
- Batas cirúrgicas.
- Campos cirúrgicos.
- Vestuário de proteção médica.
Esta norma abrange tanto os produtos de utilização única como os têxteis reutilizáveis.
Os principais objectivos da EN 13795-1:2019 são
- Garantir a segurança: Reduzir o risco de contaminação cruzada entre o pessoal médico, os doentes e o ambiente operacional.
- Normalizar o desempenho: Fornecer requisitos uniformes para todos os têxteis médicos na Europa.
- Facilitar a avaliação: Fornecer critérios claros para testar e certificar produtos.
Critérios de desempenho da EN 13795-1:2019
A norma avalia os têxteis de acordo com vários aspectos fundamentais:
1. Resistência a líquidos
Os têxteis devem impedir a penetração de fluidos corporais, sangue e outras substâncias líquidas para minimizar o risco de infeção.
2. Barreira microbiana
A capacidade dos materiais para bloquear a transmissão de microorganismos é essencial para proteger tanto os doentes como o pessoal.
3. Propriedades mecânicas
Os têxteis são testados em termos de resistência à tração, resistência ao rasgamento e resistência à perfuração para garantir a sua durabilidade durante os procedimentos cirúrgicos.
4. Propensão para libertar partículas
Os materiais não devem libertar partículas que possam contaminar o campo cirúrgico.
5. Propriedades físicas
A respirabilidade e o conforto do tecido também são tidos em conta, uma vez que estes elementos influenciam o desempenho e o bem-estar do pessoal médico.
Classificações de acordo com a norma EN 13795-1:2019
Os produtos médicos são classificados em duas categorias principais, consoante o seu nível de desempenho:
- Desempenho padrão: Para procedimentos com riscos moderados de contaminação ou tempos de funcionamento curtos.
- Alto desempenho: Para procedimentos longos ou procedimentos com um elevado risco de exposição a fluidos corporais.
Os campos e batas cirúrgicos devem indicar claramente a sua classificação na sua embalagem ou na sua documentação.
Requisitos de ensaio para a certificação
Para serem certificados como estando em conformidade com a norma EN 13795-1:2019, os têxteis médicos têm de passar uma série de testes rigorosos, tais como
- Resistência à penetração de água sob pressão hidrostática.
- Medição da carga microbiana.
- Testes de libertação de partículas por fricção.
- Testes mecânicos de resistência à tração e resistência à perfuração.
Diferenças entre utilização única e reutilizável
A norma aplica-se tanto a produtos de utilização única como a produtos reutilizáveis, mas o seu desempenho é avaliado de forma diferente:
- Utilização única: Estes produtos devem ser fabricados a partir de materiais não tecidos que são frequentemente revestidos para uma proteção máxima.
- Reutilizáveis: Estes têxteis devem manter as suas propriedades após vários ciclos de lavagem e esterilização.
Quem precisa de cumprir a norma EN 13795-1:2019?
- Os fabricantes de têxteis médicos: devem testar e certificar os seus produtos para aceder ao mercado europeu.
- Distribuidores: Devem verificar se os produtos que vendem estão em conformidade com esta norma.
- Hospitais e clínicas: os compradores têm de garantir que o equipamento cumpre os requisitos de segurança para proteger o pessoal e os doentes.
Sanções por incumprimento
A colocação no mercado de produtos médicos não conformes pode resultar em :
- Sanções financeiras.
- Retirada imediata dos produtos.
- Perda de confiança por parte dos clientes e parceiros.
Porque é que a certificação EN 13795-1:2019 é importante?
- Para os doentes: Reduz o risco de infeções nosocomiais.
- Para o pessoal médico: garante a sua segurança durante as operações.
- Para os fabricantes: Assegura a conformidade legal e reforça a confiança nos seus produtos.
Conclusão: uma norma essencial para a segurança médica
A certificação EN 13795-1:2019 é uma pedra angular da para a segurança no ambiente operacional, assegurando elevados padrões para os têxteis médicos. Para fabricantes, distribuidores e utilizadores, esta norma é essencial para garantir a qualidade e a segurança dos produtos utilizados em procedimentos cirúrgicos.
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