Certificazione EN 13795-1:2019: Tutto quello che c'è da sapere su questo standard essenziale
La norma EN 13795-1:2019 è un riferimento europeo essenziale per i tessuti utilizzati come teli chirurgici, camici chirurgici e dispositivi di protezione negli ambienti medici. Definisce i requisiti di prestazione e sicurezza per garantire la protezione di pazienti e operatori sanitari durante le procedure chirurgiche.
In questo articolo spieghiamo nel dettaglio cos'è la certificazione EN 13795-1:2019, i suoi criteri e la sua importanza per i produttori e gli utilizzatori di dispositivi medici.
Cos’è la norma EN 13795-1:2019?
La norma EN 13795-1:2019 stabilisce requisiti specifici per i tessuti utilizzati in ambienti chirurgici. L'obiettivo è garantire una protezione efficace contro:
- La contaminazione microbica.
- I fluidi corporei e i liquidi.
- Le particelle in sospensione.
Si applica principalmente a:
- Camici chirurgici.
- Teli operatori.
- Indumenti di protezione medici.
Questa norma copre sia i prodotti monouso che i tessuti riutilizzabili.
Obiettivi principali della norma EN 13795-1:2019
- Garantire la sicurezza: Ridurre il rischio di contaminazione tra il personale medico, i pazienti e l'ambiente operatorio.
- Standardizzare le prestazioni: Fornire requisiti uniformi per tutti i tessuti medici in Europa.
- Facilitare le valutazioni: Offrire criteri chiari per testare e certificare i prodotti.
Criteri di prestazione della norma EN 13795-1:2019
La norma valuta i tessuti in base a diversi aspetti chiave:
1. Resistenza ai liquidi
I tessuti devono impedire la penetrazione di fluidi corporei, sangue e altre sostanze liquide per ridurre il rischio di infezioni.
2. Barriera microbica
La capacità dei materiali di bloccare la trasmissione dei microrganismi è essenziale per proteggere sia i pazienti che il personale medico.
3. Proprietà meccaniche
Vengono testate la resistenza alla trazione, allo strappo e alla perforazione per garantire la durabilità dei tessuti durante le procedure chirurgiche.
4. Propensione a rilasciare particelle
I materiali non devono rilasciare particelle che potrebbero contaminare il campo operatorio.
5. Proprietà fisiche
La traspirabilità e il comfort del tessuto sono considerati, poiché influenzano le prestazioni e il benessere del personale medico.
Classificazioni della norma EN 13795-1:2019
I dispositivi medici sono classificati in due categorie principali in base al livello di prestazione:
- Prestazione standard: Per procedure con rischio moderato di contaminazione o di breve durata.
- Prestazione elevata: Per interventi prolungati o con alto rischio di esposizione ai fluidi corporei.
Test richiesti per la certificazione
Per essere certificati conformi alla norma EN 13795-1:2019, i tessuti medici devono superare diversi test, tra cui:
- Resistenza alla penetrazione dell'acqua sotto pressione idrostatica.
- Misurazione del carico microbico.
- Test di rilascio di particelle da sfregamento.
- Test meccanici di resistenza alla trazione e perforazione.
Chi deve conformarsi alla norma EN 13795-1:2019?
- Produttori di tessuti medici: Devono testare e certificare i loro prodotti per la commercializzazione in Europa.
- Distributori: Devono garantire che i prodotti commercializzati siano conformi alla norma.
- Ospedali e cliniche: Devono assicurarsi che le attrezzature acquistate rispettino gli standard di sicurezza per proteggere il personale e i pazienti.
Importanza della certificazione EN 13795-1:2019
- Per i pazienti: Riduce il rischio di infezioni ospedaliere.
- Per il personale medico: Garantisce protezione durante gli interventi.
- Per i produttori: Assicura conformità legale e maggiore affidabilità del prodotto.
Conclusione: una norma essenziale per la sicurezza medica
La certificazione EN 13795-1:2019 è fondamentale per garantire standard elevati nei tessuti medici. Per produttori, distributori e utilizzatori, questa norma è essenziale per assicurare qualità e sicurezza nelle procedure chirurgiche.
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