Zertifizierung nach EN 13795-1:2019 : Alles, was Sie über diese wichtige Norm wissen müssen
EN 13795-1:2019 ist ein maßgeblicher europäischer Standard für Textilien, die als OP-Abdeckungen, chirurgische Kittel und Schutzkleidung in medizinischen Umgebungen verwendet werden. Er definiert Leistungs- und Sicherheitsanforderungen, um sowohl Patienten als auch medizinisches Personal während chirurgischer Eingriffe optimal zu schützen.
In diesem Artikel erläutern wir detailliert, was die Zertifizierung EN 13795-1:2019 umfasst, welche Kriterien sie enthält und warum sie für Hersteller und Anwender medizinischer Ausrüstung von entscheidender Bedeutung ist.
Was ist die Norm EN 13795-1:2019?
Die EN 13795-1:2019-Norm legt spezifische Anforderungen für Textilien fest, die in Operationssälen verwendet werden. Ihr Hauptziel ist es, wirksamen Schutz vor Folgendem zu gewährleisten:
- Mikrobieller Kontamination.
- Körperflüssigkeiten und anderen Flüssigkeiten.
- In der Luft schwebenden Partikeln.
Sie gilt insbesondere für:
- Chirurgische Kittel.
- OP-Abdeckungen.
- Medizinische Schutzkleidung.
Diese Norm umfasst sowohl Einwegprodukte als auch wiederverwendbare Textilien.
Die Hauptziele der Norm EN 13795-1:2019
- Sicherheit gewährleisten: Reduzierung des Risikos von Kreuzkontaminationen zwischen medizinischem Personal, Patienten und der Operationsumgebung.
- Leistung standardisieren: Bereitstellung einheitlicher Anforderungen für alle medizinischen Textilien in Europa.
- Bewertung erleichtern: Klare Kriterien für die Prüfung und Zertifizierung von Produkten festlegen.
Leistungsanforderungen der Norm EN 13795-1:2019
Der Standard bewertet Textilien anhand mehrerer wichtiger Kriterien:
1. Flüssigkeitsresistenz
Die Materialien müssen das Eindringen von Körperflüssigkeiten, Blut und anderen Flüssigkeiten verhindern, um das Infektionsrisiko zu minimieren.
2. Mikrobielle Barriere
Die Fähigkeit der Materialien, die Übertragung von Mikroorganismen zu blockieren, ist entscheidend für den Schutz von Patienten und medizinischem Personal.
3. Mechanische Eigenschaften
Reißfestigkeit, Durchstichfestigkeit und Zugfestigkeit werden getestet, um die Haltbarkeit der Textilien während chirurgischer Eingriffe sicherzustellen.
4. Partikelfreisetzung
Die Materialien dürfen keine Partikel freisetzen, die die sterile Umgebung im Operationssaal kontaminieren könnten.
5. Physikalische Eigenschaften
Atmungsaktivität und Tragekomfort sind ebenfalls wichtige Faktoren, da sie die Leistungsfähigkeit und das Wohlbefinden des medizinischen Personals beeinflussen.
Klassifizierung gemäß EN 13795-1:2019
Medizinische Textilien werden je nach Leistungsniveau in zwei Kategorien eingeteilt:
- Standardleistung: Für Verfahren mit mäßigem Kontaminationsrisiko oder kurzen Eingriffszeiten.
- Hohe Leistung: Für längere Eingriffe oder Situationen mit hohem Expositionsrisiko gegenüber Körperflüssigkeiten.
Chirurgische Kittel und OP-Abdeckungen müssen ihre Klassifizierung auf der Verpackung oder in den Produktinformationen angeben.
Zertifizierungsanforderungen
Um die Zertifizierung nach EN 13795-1:2019 zu erhalten, müssen medizinische Textilien strenge Tests bestehen, darunter:
- Flüssigkeitsdurchlässigkeit bei hydrostatischem Druck.
- Mikrobielle Belastungsmessung.
- Partikelfreisetzungstests.
- Mechanische Prüfungen auf Reiß- und Durchstichfestigkeit.
Unterschiede zwischen Einweg- und wiederverwendbaren Produkten
Die Norm gilt für beide Produktarten, aber ihre Leistungsanforderungen variieren:
- Einwegprodukte: Bestehen oft aus nicht gewebten, beschichteten Materialien für maximalen Schutz.
- Wiederverwendbare Produkte: Müssen ihre Eigenschaften auch nach mehreren Wasch- und Sterilisationszyklen beibehalten.
Wer muss die Norm EN 13795-1:2019 einhalten?
- Hersteller medizinischer Textilien: Sie müssen ihre Produkte testen und zertifizieren lassen, um den europäischen Markt zu bedienen.
- Händler: Sie müssen sicherstellen, dass die von ihnen vertriebenen Produkte dieser Norm entsprechen.
- Krankenhäuser und Kliniken: Einkäufer müssen sicherstellen, dass die verwendeten Materialien den Sicherheitsanforderungen entsprechen.
Fazit: Ein unverzichtbarer Standard für die medizinische Sicherheit
Die EN 13795-1:2019-Zertifizierung ist ein wesentlicher Bestandteil der Sicherheit im Operationssaal und stellt hohe Standards für medizinische Textilien sicher. Für Hersteller, Händler und Anwender ist diese Norm unerlässlich, um Qualität und Sicherheit zu gewährleisten.
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