Certificación EN 13795-1:2019: Todo lo que necesitas saber sobre esta norma esencial
La norma EN 13795-1:2019 es un estándar europeo esencial para los textiles utilizados en campos quirúrgicos, batas de cirugía y equipos de protección en entornos médicos. Define los requisitos de rendimiento y seguridad para garantizar la protección de los pacientes y los profesionales de la salud durante los procedimientos quirúrgicos.
En este artículo, explicamos en detalle qué es la certificación EN 13795-1:2019, sus criterios y su importancia para los fabricantes y usuarios de equipos médicos.
¿Qué es la norma EN 13795-1:2019?
La norma EN 13795-1:2019 establece requisitos específicos para los textiles utilizados en entornos quirúrgicos. Su objetivo es garantizar una protección eficaz contra:
- La contaminación microbiana.
- Los fluidos corporales y líquidos.
- Las partículas en suspensión.
Se aplica principalmente a:
- Batas quirúrgicas.
- Campos operatorios.
- Ropa de protección médica.
Esta norma cubre tanto productos de un solo uso como textiles reutilizables.
Objetivos principales de la norma EN 13795-1:2019
- Garantizar la seguridad: Reducir el riesgo de contaminación cruzada entre el personal médico, los pacientes y el entorno quirúrgico.
- Estandarizar el rendimiento: Establecer requisitos uniformes para todos los textiles médicos en Europa.
- Facilitar las evaluaciones: Proporcionar criterios claros para probar y certificar los productos.
Criterios de rendimiento de la norma EN 13795-1:2019
La norma evalúa los textiles según varios aspectos clave:
1. Resistencia a los líquidos
Los textiles deben evitar la penetración de fluidos corporales, sangre y otras sustancias líquidas para minimizar el riesgo de infecciones.
2. Barrera antimicrobiana
La capacidad de los materiales para bloquear la transmisión de microorganismos es esencial para proteger tanto a los pacientes como al personal.
3. Propiedades mecánicas
Se prueban la resistencia a la tracción, el desgarro y la perforación para garantizar la durabilidad de los textiles durante los procedimientos quirúrgicos.
4. Liberación de partículas
Los materiales no deben liberar partículas que puedan contaminar el campo quirúrgico.
5. Propiedades físicas
También se evalúan la transpirabilidad y el confort del tejido, ya que estos factores influyen en el rendimiento y el bienestar del personal médico.
Clasificaciones según la norma EN 13795-1:2019
Los productos médicos se dividen en dos categorías según su nivel de rendimiento:
- Rendimiento estándar: Para procedimientos con riesgo moderado de contaminación o de corta duración.
- Alto rendimiento: Para procedimientos prolongados o con alto riesgo de exposición a fluidos corporales.
Los campos operatorios y batas deben indicar claramente su clasificación en el empaque o documentación.
Requisitos de prueba para la certificación
Para cumplir con la norma EN 13795-1:2019, los textiles médicos deben superar pruebas rigurosas, tales como:
- Resistencia a la penetración de líquidos bajo presión hidrostática.
- Medición de la carga microbiana.
- Pruebas de liberación de partículas por fricción.
- Pruebas mecánicas de resistencia a la tracción y perforación.
¿Quién debe cumplir con la norma EN 13795-1:2019?
- Fabricantes de textiles médicos: Deben probar y certificar sus productos para comercializarlos en Europa.
- Distribuidores: Deben garantizar que los productos que venden cumplen con la norma.
- Hospitales y clínicas: Deben asegurarse de que los equipos cumplen con los estándares de seguridad para proteger al personal y a los pacientes.
Consecuencias de no cumplir con la norma
La comercialización de productos médicos no conformes puede resultar en:
- Multas y sanciones financieras.
- Retiro inmediato del producto del mercado.
- Pérdida de confianza por parte de clientes y socios.
¿Por qué es importante la certificación EN 13795-1:2019?
- Para los pacientes: Reduce el riesgo de infecciones hospitalarias.
- Para el personal médico: Garantiza su seguridad durante las intervenciones.
- Para los fabricantes: Asegura la conformidad legal y mejora la confianza en sus productos.
Conclusión: una norma clave para la seguridad médica
La certificación EN 13795-1:2019 es un pilar fundamental de la seguridad en los entornos quirúrgicos, garantizando altos estándares para los textiles médicos.
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